Stato regolatorio del NMN in UE, USA, UK, Germania (cronologia 2024-2026)
Stato regolatorio del NMN in UE, USA, UK, Germania (cronologia 2024-2026)
Di Sophie Chabloz | Maggio 2026
Il nicotinamide mononucleotide (NMN) è una delle molecole più discusse nella ricerca sul NAD+ degli ultimi dieci anni, con base scientifica robusta sia in modello murino (Mills et al., 2016) che in trial clinici sull'uomo (Yoshino M. et al., 2021). Ma per il consumatore, la domanda decisiva non è quanto sia studiato, ma è dove e a quali condizioni si può comprare. La risposta cambia paese per paese e cambia anche di anno in anno.
Questa guida fa il punto sul quadro regolatorio dell'NMN al 2026 in quattro giurisdizioni: Unione europea, Stati Uniti, Regno Unito e Germania. Le decisioni delle autorità si sono spostate in modo significativo tra 2022 e 2025 e per il consumatore italiano c'è una conseguenza pratica chiara: nell'UE, e quindi in Italia, l'NMN non è oggi disponibile come integratore alimentare autorizzato.
Il quadro è in evoluzione. Riportiamo le posizioni più recenti dei comunicati ufficiali, tenendo conto che la situazione potrebbe cambiare nei prossimi mesi.
Unione europea: NMN come Novel Food in valutazione
In UE qualsiasi alimento non consumato in modo significativo prima del maggio 1997 ricade sotto il Regolamento (UE) 2015/2283 sui Novel Food. Per essere commercializzato come integratore alimentare, l'NMN deve passare la procedura Novel Food, che include valutazione di sicurezza EFSA e autorizzazione della Commissione europea.
CRONOLOGIA UE:
• 2022-2023: stato dell'NMN nell'UE incerto. Alcune aziende commercializzano sotto autoresponsabilità, le autorità nazionali notificano caso per caso.
• 2024: presentate diverse domande Novel Food per NMN da parte di produttori, prevalentemente dalla Cina e dagli Stati Uniti. La procedura standard prevede consultazione pubblica, valutazione EFSA e decisione della Commissione.
• 2025: EFSA avvia la valutazione di sicurezza di alcune domande. Uthever® NMN completa la fase di consultazione pubblica all'inizio 2025 ed entra nella fase di risk assessment. Nel terzo trimestre del 2025 EFSA riceve ulteriori domande per NMN da diversi richiedenti, con dose massima d'uso giornaliera proposta di 500 mg.
• Fine 2025 / inizio 2026: nessuna autorizzazione Novel Food per NMN è ancora stata pubblicata dalla Commissione europea. Le domande restano in valutazione.
STATO ATTUALE PER L'ITALIA (MAGGIO 2026):
L'NMN non è autorizzato come Novel Food nell'UE. La conseguenza pratica:
• Non è legalmente commercializzato come integratore alimentare in Italia o altri paesi UE in modo regolare
• I prodotti che riportano NMN in etichetta sul mercato italiano cadono fuori dal quadro normativo per gli integratori alimentari
• Le autorità nazionali (in Italia, il Ministero della Salute) possono intervenire caso per caso
• L'alternativa europea autorizzata è il nicotinamide riboside (NR), approvato come Novel Food nell'UE dal 2017
Stati Uniti: dalla preclusione al ripristino
Negli Stati Uniti il quadro regolatorio per gli integratori alimentari è il DSHEA (Dietary Supplement Health and Education Act) del 1994. Una clausola critica è la "drug exclusionary clause" della Section 201(ff)(3)(B) del FD&C Act: un ingrediente che è stato prima autorizzato come "new drug" (Investigational New Drug, IND) non può essere venduto come integratore alimentare, salvo eccezioni.
CRONOLOGIA USA:
• Ottobre-novembre 2022: la FDA risponde a una notificazione NDI (New Dietary Ingredient) presentata da Inner Mongolia Kingdomway Pharmaceutical (MKP). FDA conclude che l'NMN è precluso dalla definizione di integratore alimentare ai sensi della Section 201(ff)(3)(B), in quanto autorizzato per investigazione come nuovo farmaco (riferimento alle indagini cliniche con MIB-626, una forma cristallina di NMN). FDA invia lettere di avvertimento ad aziende che commercializzano NMN.
• 2024: la Natural Products Association (NPA) e altri stakeholder presentano petizioni e ricorsi legali per contestare l'interpretazione della FDA della clausola di preclusione.
• 2025: la FDA cambia posizione. In risposta alle petizioni dei cittadini e ai ricorsi NPA, la FDA conclude che l'NMN non è precluso dalla definizione di integratore alimentare ai sensi della Section 201(ff)(3)(B). L'agenzia riconosce che la sua precedente posizione, secondo cui un integratore doveva essere stato legalmente commercializzato prima dell'autorizzazione del nuovo farmaco, non era la "miglior lettura" dello statuto.
• Dicembre 2025: FDA invia lettere a vari produttori di NMN ripristinando lo stato NDI dell'ingrediente, riaprendo formalmente il pathway per la commercializzazione come integratore alimentare negli USA.
STATO ATTUALE USA (MAGGIO 2026):
L'NMN può essere commercializzato come integratore alimentare negli Stati Uniti, soggetto agli standard NDI e ai requisiti di etichettatura DSHEA. Il quadro regolatorio è più permissivo di quello europeo. Questo significa che molti produttori globali continuano a vendere NMN sul mercato USA, mentre limitano la disponibilità nell'UE.
Regno Unito: quadro post-Brexit allineato all'UE
Dopo la Brexit, il Regno Unito ha mantenuto un quadro regolatorio per gli alimenti molto vicino a quello dell'UE, con l'autorità nazionale FSA (Food Standards Agency) che gestisce le procedure Novel Food in Inghilterra e Galles, e FSS (Food Standards Scotland) per la Scozia.
STATO UK 2026:
• L'NMN non rientra nell'elenco UK dei Novel Food autorizzati
• Le domande Novel Food per NMN sono state presentate sia in UE che in UK, con timeline simili
• I prodotti NMN commercializzati nel Regno Unito senza autorizzazione cadono fuori dal quadro normativo per gli integratori alimentari
• L'autorità competente può richiedere rimozione di prodotti non conformi
In sostanza, lo stato UK è allineato a quello dell'UE: NMN non è disponibile come integratore alimentare autorizzato in attesa di valutazione Novel Food. L'NR è disponibile sotto la stessa autorizzazione di Novel Food riconosciuta in UK come in UE.
Germania: applicazione rigorosa del quadro UE
La Germania è uno dei mercati UE dove l'applicazione del Regolamento Novel Food viene gestita con particolare rigore. L'autorità competente è il BVL (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit), affiancato dal BfR (Bundesinstitut für Risikobewertung) per la valutazione dei rischi.
STATO GERMANIA 2026:
• Stesso quadro UE: NMN non autorizzato come Novel Food
• BVL e autorità Länder hanno emesso comunicazioni a operatori del settore in più occasioni ribadendo la non autorizzazione
• Sanzioni amministrative possibili per la commercializzazione di NMN come integratore alimentare
• Le aziende tedesche che operano nel settore longevità hanno generalmente riformulato i prodotti per l'UE sostituendo NMN con NR
La differenza pratica per il consumatore italiano
Il quadro per l'Italia è chiaro: l'NMN non è disponibile come integratore alimentare autorizzato. Comprare prodotti che riportano NMN in etichetta da venditori non chiaramente UE-conformi espone a tre ordini di problemi.
• REGOLATORIO: il prodotto non rientra nel quadro per integratori alimentari, quindi i requisiti di tracciabilità, GMP, claim e etichettatura non sono garantiti.
• DI QUALITÀ: Aman e colleghi (2021) hanno documentato grande variabilità di purezza nel mercato non regolato di NMN e NR, con prodotti che riportavano purezze nominali del 99% e analisi reali tra 65 e 95%. Senza certificazione UE, la materia prima non è verificata.
• DI PROTEZIONE DEL CONSUMATORE: in caso di problema, il quadro UE di tutela del consumatore non si applica integralmente.
L'alternativa europea autorizzata è il NR, approvato come Novel Food nell'UE dal 2017 e disponibile come integratore alimentare conforme. La sicurezza e l'efficacia dell'NR a dosi tra 100 e 1.000 mg/die sono documentate in trial randomizzati controllati (Conze et al., 2019).
L'opzione europea: AVEA NAD+ Vitaliser
AVEA NAD+ Vitaliser è il prodotto sviluppato per il consumatore italiano e dell'UE che vuole supportare i livelli di NAD+ in modo conforme alla normativa europea. Costruito intorno al NR (Longevir™ NR, dal rinomato produttore Borealis Pharma B.V., Olanda, lo stesso fornitore di Longevir™ NMN per i mercati extra-UE), contiene:
• 300 mg di NR Longevir™
• 353 mg di estratto di tè verde (300 mg di EGCG standardizzato all'85%)
• 20 µg di vitamina B12 (metilcobalamina)
Secondo i claim EFSA approvati, la vitamina B12 contribuisce al normale metabolismo energetico, alla normale funzione del sistema nervoso, alla riduzione di stanchezza e di affaticamento e al mantenimento della normale funzione psicologica. Capsule vegane, una al giorno con il cibo (mai a stomaco vuoto, per la presenza di EGCG). Produzione GMP in Svizzera, ogni lotto testato in laboratori indipendenti svizzeri di terze parti per verificarne la purezza.
I dati dei sondaggi dei clienti (N=280) mostrano che l'80% dei consumatori ha riportato cambiamenti positivi dopo 30 giorni di assunzione regolare, e il 73% ha notato differenze positive nella vita quotidiana.
NMN di alta qualità del rinomato produttore di materie prime Longevir™, prodotto in Europa (Borealis Pharma B.V., Olanda), rappresenta il riferimento di grado di ricerca nei contesti dove è commercializzato. Per il mercato UE, lo stesso standard di filiera è applicato al NR utilizzato in NAD+ Vitaliser. Per approfondire la chimica della molecola NMN, vedi https://insights.avea-life.com/it/longevity/che-cose-lnmn-e-come-funziona/.
Come evolverà la situazione
Le tre traiettorie possibili nei prossimi 12-24 mesi:
PRIMA: EFSA pubblica una valutazione positiva su una delle domande di Novel Food in valutazione, la Commissione autorizza l'NMN come Novel Food. In quel caso l'NMN entrerebbe nel mercato italiano come integratore alimentare autorizzato, con dose massima d'uso e condizioni d'etichettatura definite (al momento dell'eventuale autorizzazione).
SECONDA: EFSA conclude la valutazione con rilievi che richiedono dati aggiuntivi, la procedura si allunga. L'NMN resta fuori dal mercato UE per altri 12-24 mesi.
TERZA: la valutazione produce una conclusione negativa, l'NMN resta non autorizzato nell'UE a tempo indeterminato.
Per chi vive in Italia: la posizione razionale è seguire l'evoluzione regolatoria. Nell'attesa, il NR fornisce un'alternativa conforme con base evidenza solida.
Domande frequenti
DOMANDA 1: Posso comprare NMN online da un venditore extra-UE?
L'acquisto per uso personale di piccole quantità di sostanze non autorizzate come integratori alimentari cade in una zona grigia regolatoria. La dogana italiana può fermare spedizioni di prodotti non conformi. Il prodotto non rientra nelle tutele UE.
DOMANDA 2: Perché negli USA l'NMN è autorizzato e nell'UE no?
Differenza di quadro regolatorio. Gli Stati Uniti operano sotto DSHEA (1994), che ha un approccio più permissivo agli integratori. L'UE applica il Regolamento Novel Food 2015/2283, che richiede la valutazione della sicurezza EFSA prima dell'autorizzazione. I tempi delle due procedure non coincidono.
DOMANDA 3: Quale alternativa ho in Italia?
Il nicotinamide riboside (NR) è approvato come Novel Food nell'UE dal 2017 ed è il precursore del NAD+ disponibile come integratore alimentare conforme. AVEA NAD+ Vitaliser contiene 300 mg di NR Longevir™ allineato alle dosi più studiate nei trial NR.
DOMANDA 4: Quando si saprà se l'NMN sarà autorizzato nell'UE?
I tempi delle procedure Novel Food sono lunghi (12-24 mesi dopo l'avvio della valutazione da parte di EFSA EFSA). Le valutazioni avviate nel 2025 dovrebbero produrre decisioni nel 2026-2027, salvo richieste di dati aggiuntivi che possono allungare la timeline.
DOMANDA 5: Esistono differenze di legge tra Italia e altri paesi UE?
Il Regolamento Novel Food è applicato in modo uniforme in tutta l'UE. Le sanzioni e l'enforcement variano a livello di autorità nazionali, ma la sostanza (NMN non autorizzato come integratore alimentare) è la stessa in tutti i paesi UE.
Riferimenti
Aman, Y., Qiu, Y., Tao, J., & Fang, E. F. (2021). Therapeutic potential of boosting NAD+ in aging and age-related diseases. Translational Medicine of Aging, 5, 113-125.
Commissione Europea (2017). Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione che istituisce l'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti a norma del regolamento (UE) 2015/2283. Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea, L 351/72.
Conze, D., Brenner, C., & Kruger, C. L. (2019). Safety and metabolism of long-term administration of NIAGEN (nicotinamide riboside chloride) in a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial of healthy overweight adults. Scientific Reports, 9, 9772.
Mills, K. F., Yoshida, S., Stein, L. R., Grozio, A., Kubota, S., Sasaki, Y., Redpath, P., Migaud, M. E., Apte, R. S., Uchida, K., Yoshino, J., & Imai, S. (2016). Long-term administration of nicotinamide mononucleotide mitigates age-associated physiological decline in mice. Cell Metabolism, 24(6), 795-806.
Parlamento Europeo e Consiglio (2015). Regolamento (UE) 2015/2283 relativo ai nuovi alimenti. Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea, L 327/1.
U.S. Food and Drug Administration (2022). Risposta a NDI Notification per beta-nicotinamide mononucleotide (NMN). Documento ufficiale FDA, ottobre-novembre 2022.
U.S. Food and Drug Administration (2025). Risposta alle petizioni dei cittadini sulla qualifica dell'NMN come dietary ingredient ai sensi della Section 201(ff)(3)(B). Comunicazione FDA, 2025.
Yoshino, M., Yoshino, J., Kayser, B. D., Patti, G. J., Franczyk, M. P., Mills, K. F., Sindelar, M., Pietka, T., Patterson, B. W., Imai, S., & Klein, S. (2021). Nicotinamide mononucleotide increases muscle insulin sensitivity in prediabetic women. Science, 372(6547), 1224-1229.